为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及国家药监局关于医疗器械警戒体系建设相关部署，推进医疗器械全生命周期风险管理，强化故障信息收集、评价与处置的规范化水平，由上海市药品监督管理局牵头制定的《医疗器械警戒医用电气设备故障信息收集、分析评价及纠正措施指南》（T/SAME 016-2026）团体标准正式发布，经中国标准出版社出版发行（书号：155066·5-22417），将于2027年1月1日正式实施。

10月16日，《医疗器械警戒 医用电气设备故障信息收集、分析评价及纠正措施指南》标准发布会在附属龙华医院召开。上海市药品监督管理局医疗器械监管处处长黄亦武、上海市医学装备协会秘书长杨云、龙华医院党委书记周强峰、副院长黄文祺，以及各标准主要起草单位代表、相关企业代表共计80余人出席本次会议。会议由黄文祺主持。

周强峰致欢迎辞。他指出，医疗器械警戒是医疗器械全生命周期管理的重要环节，关系到公众用械安全和医疗质量。本标准聚焦医用电气设备故障信息的收集、分析评价及纠正措施，为医疗机构和企业提供了清晰、规范的指引。龙华医院始终关注医疗器械安全使用和规范管理，将积极支持标准应用，并在院内先行先试，为医疗器械警戒工作贡献力量。

上海德尔格医疗器械有限公司从起草背景、编制过程及主要内容等方面对标准起草工作进行了介绍。参会领导们向标准主要起草人颁发证书。

黄亦武作总结发言。他从国家相关政策角度出发，围绕医疗器械警戒工作的政策背景、制度要求和实践意义进行了介绍和普及，为各单位准确理解本标准提供了政策指引。同时，对该标准的起草发布表示肯定，并对下一步的宣贯实施提出要求。希望各相关单位认真组织学习，准确把握标准要求，推动标准在医疗器械警戒工作各环节落地落实，不断提升医疗器械全生命周期管理水平。

本次发布会的召开，标志着医疗器械警戒标准化建设迈出了坚实一步。下一步，协会将继续深入开展医疗装备领域标准化工作，加强标准宣贯实施，为保障公众用械安全、促进医疗器械产业高质量发展贡献更多力量。（附属龙华医院）