摘要： 在今年的全国两会上，政协委员陈红专提出要加强临床研究受试者个人信息数据保护。

临床研究数据广泛涉及受试者权益保护和个人信息安全，在临床研究面临日益广泛的信息技术应用的现实条件下产生了前所未有的风险和挑战。在今年的全国两会上，政协委员陈红专提出要加强临床研究受试者个人信息数据保护。

提案指出，美国、欧盟地区从1986年开始在涉及医疗信息领域的个人信息保护法规体系领域已陆续立法立规。例如美国的HIPAA体系和欧盟的GDPR体系，更新频繁，司法实践丰富，执法力度很大，产生了多个具有重大国际影响的判例。但是，目前我国该领域仅有一个非强制的国家标准（GB/T 35273—2020），《中华人民共和国个人信息保护法（草案）》与此类国家地区相比亦很单薄，导致在临床研究的实践中，多种涉医数据争议我方均处于弱势地位。临床研究的全球化、互联网化的实际进展速度已远超立法速度，涉及个人信息、数据事项出现了大量的法律空白或灰色区域。

陈红专委员认为，临床研究领域中有卫生健康管理部门、药品监督部门、公共利益和受试者个人利益以及各种商业利益的复杂权益格局，医疗数据是典型的高敏感数据，在我国公立医院为主的医疗环境下一直得到严格、严密的保护，而临床研究涉及的利益相关方和权益格局远较常规医疗复杂，产生的数据也更详细，部分商业机构利用法律空白，故意含混概念，钻了公立医院的认识误区和管理漏洞，时有发生。

提案指出，国内一些专业学会和领域专家就探索构建符合我国国情的临床研究数据安全和受试者数据权属治理框架已积极探讨，如上海市药学会和上海市药理学会几十位专家经过充分讨论形成了《临床试验数据和相关信息的权属与规范使用的共识》，已在行业内受到较大关注，行业响应积极。

提案建议，国家卫健委、国家药监局会同相关部门对现有和历史临床研究数据外传、外流和滥用的基本情况进行全面深入摸底，为相关领域针对性的立法立规打下更好基础。国家卫健委、国家药监局应当分别采用专门文件，从各自的监管出发点和行政监管角度，对临床数据所有权，临床研究数据保密的等级要求和可以传输、存储、处理使用的范围进行明确规定，避免临床研究中由于领域专业性造成的空白或灰色区域。

另外，我国人类遗传资源管理条例虽然对数据传至国外有一定规定限制，但是对于商业机构采取“共享、云端、大数据”等新概念新手段，数据不出境但是处理结果出境、境外机构通过代理人在大陆使用临床数据等新的挑战，相关部门应及时出台有效应对办法。

本文发布于《劳动报》客户端·劳动观察，2021年3月7日，作者：郭娜