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校企合作研发的首个经典名方中药复方制剂苓桂术甘颗粒获批上市

发布时间:2022.12.29点击:254


1228日,我校季光团队和张彤团队与江苏康缘药业股份有限公司合作研发的苓桂术甘颗粒获批上市,这是国内首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(中药3.1类新药),为经典名方新药注册探索了新路径。

苓桂术甘汤出自东汉张仲景《金匮要略》,是其温阳化饮法治疗“痰饮病”的代表方,具有温阳化饮、健脾利湿的功效,由茯苓、桂枝、白术、甘草四味药组成,是国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录(第一批)》中的第19方,以及《古代经典名方关键信息表(7首方剂)》中的第1方。

上海中医药大学和江苏康缘药业股份有限公司共同承担了国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项“基于中医典籍的经典名方研发(苓桂术甘汤)”项目研究任务,中国工程院院士肖伟为项目负责人。上海中医药大学季光团队负责从“痰饮”论治现代慢病的理论阐释和人用经验总结、生物学基础研究,张彤团队负责该品种药学部分研究。

苓桂术甘颗粒的研发中,进行了药材溯源和饮片加工全过程质量控制;并以基于“有效性”的经典名方“基准样品”为参照,以工序损耗前置设计复方制剂工艺路线,有效地缩小了“实验室小试—中试放大—生产验证”转换过程中物质传递的差距。创新性采用芳香水直接包合的方法,解决苓桂术甘汤中挥发性成分的保留问题,使制剂更加符合临床汤剂的真实服用状态,还原苓桂术甘汤的原貌。同时建立了符合中药特点的药材—饮片—中间体—制剂全过程、多维度的质量控制体系,保障经典名方复方制剂质量稳定可控。

经典名方现代研发是对接国家战略发展需求、人民健康服务要求的重要载体,苓桂术甘颗粒获准上市是推进古代经典名方新药转化的一次生动实践,也是学校在获批国家经典名方新药创制产教融合创新平台后获得的第一项标志性成果。中药学院