上观新闻:有没有你要的救命药?中国原创“I类新药”集中大爆发,肝炎、实体瘤、老痴、糖尿病…

时间:2018-05-21浏览:226

2018518日        记者:徐瑞哲

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作为科技含金量最高的原创新药,“I类新药”是药物研发“皇冠上的明珠”。今天(18日),作为国家科技重大专项“重大新药创制”的技术总师,中国工程院院士、上海中医药大学名誉校长桑国卫透露,国家创新药专项实施以来,截至目前已有32I类新药获批取得新药证书,今年上半年还可能获批近10个,有助于摘掉“某病大国”的帽子,或改变长期无药可治的状况。

针对从肝炎、实体瘤到老痴、糖尿病等的重大疾病,当前重大专项之下,共有168个新药化合物处于最后的第三期临床试验阶段,按照新药研发规律,到2020年预计可以再“交账”30个左右的重大品种。

新中国成立后的长期以来,我国“I类新药”屈指可数,而最近几年才出现集中大爆发的态势。当天在上海中医大举行的浦东院士讲坛暨2018手性药物院士论坛上,中国科学院院士陈凯先表示,作为全球第二大医药市场,我国数千家制药企业生产的化学药品中,仿制药占比仍较大,而随着药企对创新药研发和投入的力度不断加大,中国创新药物已走到面临突破的重要关口。

在这批中国创新药物中,全球首创或唯一的不在少数。比如EV71手足口病疫苗,就是国际首创并拥有完全自主知识产权,也是世界上首个针对儿童手足口病的疫苗。又如,埃博拉病毒疫苗也是我国独立研发的完全自主知识产权品种。桑国卫表示,世界上目前只有中国和美加研发成功埃博拉疫苗,但美加品种需在零下80摄氏度低温保存,我国的粉针剂型比这样的水针疫苗更易于储备运输和临床应用,适于冷链条件难以保证的地区使用。

对于民众关心的各类创新药预期成果,我国科学界、产业界正多路并进,其中不少预计今明年可获得药证。例如抗肿瘤药物就有4个“替尼类”药物在研,其中“呋喹替尼”适应症包括胃癌、非小细胞肺癌、结肠直肠癌,高效、低毒并适合联合用药,有潜力成为治疗多种实体肿瘤的最佳同类型抑制剂。

又如多种糖尿病原研药物,其中治疗2型糖尿病的“PEX-168”,去年底申请新药上市并获CFDA受理,成为国内首个申请上市的长效GLP—1受体激动剂,只需每周注射一次。解放日报·上观新闻记者了解到,全球现有的3个葡萄糖激酶激活剂(GKA)均在中国进行开发,其中新药“HMS5552”目前在全球范围内唯一已进入三期确证性临床研究阶段。

同样,抗病毒药物也预期取得长足进展。治疗艾滋病的“艾博卫泰”,研发至今已耗时15年,耗资超过1亿元,今年就有望上市,成为我国第一个用于艾滋病的原创新药,也可成为在全球率先上市的长效抗艾滋病新药。另外,“莫非赛定”目前最有可能成为以单药治愈乙肝的在研新药,正在进行临床三期研究。

 “重大新药创制”推进的其他中国原创药,还包括治疗肾性贫血的“罗沙司他”,作为口服小分子药物,正在国际上进行慢性肾病患者贫血的临床三期研究,有望成为历史上首个全球研发、中国首发的I类新药。


林国强院士(左一)等多位与会院士参访新成立的上海中医药大学创新中药研究院。(资料)

记者获悉,在上海承担的新药专项中,上海绿谷研发源于海洋生物的甘露寡糖二酸,用于俗称“老年痴呆症”的中度阿尔茨海默病。目前,二期临床研究表明其安全性好,能明显改善轻中度老痴患者的认知功能障碍,预计今年7月完成三期临床。同时,作为中国诺奖成果的后续,青蒿素衍生物也在转化为创新药。如上海药物所研发的马来酸蒿乙醚胺,将成为治疗系统性红斑狼疮的有效药物,也将是科学上又一重大成就。

正如桑国卫院士透露的,新药专项研发的许多药物,填补了相关疾病领域的用药空白,为解决百姓重大疾病用药需求、缓解百姓“看病贵”问题提供了有力支撑,部分品种已经产生重大经济和社会效益。据透露,专项迄今投入研究经费不到200亿元,实现新药产出则达1600亿元。




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