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扶正化瘀片完成美国二期临床试验

时间:2017-12-22浏览:1170

中医药国际化取得新突破
 
 解放日报   2013年11月12   第六版
  
    本报讯(记者孙刚)昨天,上海现代中医药股份有限公司在北京宣布,创新中药扶正化瘀片成功完成了美国二期临床试验,实现了中药现代化、国际化的新突破。
    据介绍,上海中医药大学的三代专家历经20余年研究,采用现代技术方法,自主研发生产了扶正化瘀胶囊(片剂),经国内5万多例临床证明对治疗肝纤维化有效,曾获得国家科技进步二等奖。为推进中药国际化进程,在“十一五”国家科技支撑计划、科技部“国际科技合作与交流专项”支持下,扶正化瘀片2006年在美国通过FDA(食品和药物管理局)审批,免于一期临床,直接进入二期临床研究。此次圆满完成二期临床,使扶正化瘀片成为肝病领域第一个通过美国Ⅱ期临床试验的中成药,也有望成为首个获准进入美国主流医药市场的复方中药。
    上海中医药大学副校长、扶正化瘀方研发者之一刘平教授表示,中药在临床治疗中具有多靶位的独特优势,然而,质量标准落后、有效成分和作用机制不明确、可控性差等问题,阻碍了中药与国际接轨的进程。此次扶正化瘀片的成功,代表中成药的安全性、有效性以及质量控制得到了全球最严格药监机构的认可。
 
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